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    中成药集采要来了,药企这样应对

       日期:2021-09-06     浏览:161    评论:0    
    核心提示:赛柏蓝不止于阅读,在这里听见医药资讯来源 | 赛柏蓝特约撰稿 | 金鸡湖畔中成药集采的脚步声越来越近国家组织的药品集中带量采购
     赛柏蓝不止于阅读,在这里“听见”医药资讯

    来源 | 赛柏蓝

    特约撰稿 | 金鸡湖畔

    中成药集采的脚步声越来越近

    国家组织的药品集中带量采购工作开展至今,成绩斐然。

    在实际推进过程中,各地结合实际情况有优化、有创新,如开展某个适应症领域的单独集采、不带量的地方集采、联盟集采等。

    阶段性的成果是药品降价明显,产品质量没有受到影响,老百姓因此受益,高层也充分肯定了此项工作,是一项利国利民的好事,因此该项工作正在常态化开展。

    近期,中成药国采的脚步声越来越近。中成药国采和仿制药有何不同?预计将会是什么样的国采规则?相关企业要如何应对?

    笔者近年一直关注中成药国采的进展,在此就上述话题抛砖引玉,希望能带给相关企业一些益处和思考,能给国采政策制定者提供一些思路。不当之处请同行批评指正。

    01

    中成药集采的不同点

    中成药和仿制药最大的不同是无法做一致性评价。有人会说,高值耗材、生物制剂同样不做一致性评价,不也照样国采吗?是的,但是中成药的质量标准难以统一,难以控制。这主要是由中成药的组分——药材决定的。

    一、不同产地的中药材质量差别大,价格差别也大

    “橘生淮南则为橘,生于淮北则为枳”。由于产地不同,同样品名的中药材,其药性可能不同甚至完全相反。

    菊花、五味子、藿香等等,不一而足。也因此,从古代开始,就有了道地药材的说法。“药材好,药才好”。新疆产的甘草中,甘草甜素含量达到了11.1%,而内蒙古产的只有5.2%。河南武陟产的地黄中,梓醇含量为0.81%,而浙江仙居产的地黄中含量仅为0.001%,二者差了810倍。

    也因此,道地药材的价格明显比普通药材高,甚至要高很多。如果国采后,小柴胡颗粒统一降到了几块多钱一盒,谁还会使用道地药材?老百姓还敢吃吗?如果一味的降价,不排除小部分企业将铤而走险使用劣质无效药材,影响药品质量,进而损害老百姓利益。

    二、中药材原料价格波动大

    仿制药的原料主要来自于化工原料,工业化生产过程除了质量可控外,其产量受自然环境影响较小,价格相对可控稳定。

    中药材可不一样,种植过程中受天气等自然环境因素影响大,产量的不稳定会带来价格的不稳定。

    “远的不讲,就2021年上半年来说,受疫情、灾情、通胀、种植面积减少等多种因素影响,中药材行业各品种价位,市场上就已经出现了全面普涨,连翘从今年三月份的65元一公斤涨到了目前的120元一公斤,地黄混级货从今年2月份的13元一公斤,涨到目前的32元一公斤。泽泻、川芎这两个品种,春初还是一个22元、一个24元每公斤的价位,短短几个月过去,到了夏末泽泻价格就涨到43元一公斤,川芎价格亦涨到38元每公斤,涨价速度之快,涨价幅度之高,令很多生产企业猝不及防。”(以上文字引自赛柏蓝文章《中成药集采在即,这一风险需谨慎》点击阅读)。

    药材价格的不稳定,药企过去的应对招数是通过价格空间和囤货(原材料)去消化,一旦集采价格降到了底,药企没有了腾挪空间,恐怕只能断供了。

    2019年底,河北对高血压、糖尿病门诊常见用药集采,硝苯地平片在本次集采中历史性的降价到了0.0123元/片,但是限价0.10元/粒的消渴丸最终流标,原因不得而知。

    总之,由于上述原因,中成药的国采势必要和之前的规则不一样,否则会带来很大的问题。那么,预计会如何设计国采规则?

    02

    中成药集采的政策设计

    “中成药集采的政策设计建议”(以下内容仅代表个人观点,不代表任何官方观点,仅供参考)

    首先,中成药国采目的不同。和仿制药不同,降价不会是首选目的,而是通过国采进一步促进中成药企业供给侧改革,促进相关企业优胜劣汰,产能进一步集中,产品质量得到提升;其次才是降价。

    第二,硬性入围门槛更高。和仿制药的四个入围门槛不同,预计可能会增加是否有标准化中药材种植基地、实际生产能力等门槛,质量安全、防止断供预计也将作为重要考量指标。增加硬性入围门槛,主要还是由于无法开展一致性评价工作。

    第三,价格不会降得太猛。五批仿制药国采,其“最高有效申报价”均是根据该产品历史最低中标价确定的,尤其是第三批国采开始,为了防止企业恶性竞价,该价格明显比较友好了,以致出现了有企业中标价高出其历史最低中标价的情况。前五批六轮国采,平均降价幅度在53%以上。展望中成药国采,“最高有效申报价”预计会进一步友好,政策设计者的心理预期平均降价幅度在20-30%之间。

    若果真如此,则入围条件预计会修改。

    前五批国采的三个入围条件是这样的:

    1、“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的1.8

    倍。

    2、“单位申报价”降幅≥50.00%(以《采购品种目录》

    对于规格最高有效申报价为基数进行计算)。降幅以百分比计,四舍五入保留百分比小数点后2位。

    3、“单位可比价”≤0.1000元。

    如何修改?1.8倍改成1.2-1.5倍、50%改成20-30%,0.1000元改成0.3000元甚至0.4000元等等,均可以防止降价过猛。即入围标准做如下修改:

    1、“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的1.2-1.5

    倍。

    2、“单位申报价”降幅≥20-30.00%。

    3、“单位可比价”≤0.3000-0.4000元。

    2020年6月,浙江金华组织中成药集采,独家品种的入围条件是降价20%以上,这是一种可供借鉴的思路。最终,金华中成药集采顺利开展,至今也没有出现质量事件和断供现象。

    就在本人写这篇文章的时候,9月3日,湖北召开了中成药专项采购专题会议,从流传出的会议信息来看,仍采用传统的双信封招标模式,这再次证明中成药的特殊性,国采模式复制到中成药,需要仔细推敲和演练,慎之又慎。

    最后,标期预计会增加。比如一家中标两年标期等。

    03

    药企如何应对中成药国采?

    和仿制药国采不同,中成药国采对小企业是利空,对大企业、大产品而言是巨大的机遇。

    药企要考虑的不是能否中标,而是做好主动迎合监管的准备。比如符合GAP规范的中药材种植基地、稳定的产品质量、有冗余的生产能力、较强的市场占有率等。有了这些,自然中标。

    其次,不要被中成药国采影响发展信心,阻断前进步伐,而是要抓住国采的机遇做强做大产品,实现企业的跨越式发展。

    2019年10月,《关于促进中医药传承创新发展的意见》发布,中医药发展上升到国家战略;而疫情进一步提高了老百姓对中医药的正面认知,可以说,未来中医药进入到难得的黄金发展期。

    相关药企如何未雨绸缪?研发投入、中药材标准化种植基地建设、提升质量标准、组建专业水平的中药学术化自营推广队伍等等,都是药企需要做的功课。

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