今年146批次中药材/中药饮片不合格 江西和硕药业屡被处罚

今年不合格的146批次中药材/中药饮片中，染色问题仅有1例。被检出“金胺O”的中药饮片黄柏标示为“江西和硕药业”生产，由福建省药监局在抽检中发现。新京报记者查询发现，江西和硕药业此前也曾因产品不合格登上过监管部门发布的“黑榜”：2018年元国家药监局发布的药品不合格公告中提到，江西和硕药业的肉苁蓉、全蝎性状不合格，醋没药的形状、酸不溶性灰分不合格。

6月15日下午，新京报记者致电江西和硕药业，电话始终无人接听。天眼查资料显示，江西和硕药业2019年曾因为生产“补骨脂”、“地骨皮”等中药饮片劣药四次被罚。2021年1月，又因生产劣药海藻被罚，累计处罚总金额约1.39万元。

除染色问题外，还有9批次“二氧化硫残留量”不合格，其中有7批次未标示生产企业；5批次农药残留检查不合格。

我国中药材及中药饮片市场规模不断扩大，质量问题也频频出现。不仅如此，中药市场上还充斥着大量的假冒产品，扰乱市场秩序。

药智网发布的《2020年药品质量不合格数据年度报告》（简称“报告”）数据显示，2020年药品不合格数据中，中药材依然最多。1481批次不合格药品中，中药材不合格有1074批次，占比72.52%。不合格项目中，性状不符合规定数量达567批次（占比37%），排名第一；含量测定不符合规定数量达331批次（占比21%），排名第二。

中药材来源不正确，种植、采收、加工、炮制、贮藏等环节操作不规范，人为掺杂使假、染色、增重、过度硫熏等行为均可导致中药材及饮片性状不合格；检出化学染色剂金胺O、松香酸意味着中药材存在染色问题；二氧化硫残留量项不合格，则是因为商家防虫、杀虫而使用硫磺熏制中药材所致。“二氧化硫摄入过多也可能损害胃肠、肝脏等器官的健康，严重时还会导致出现腹泻、呕吐等症状。”有关专家表示。

上述报告指出，随着各地加强对中药材及饮片的质量监管，中药饮片总体质量状况得以明显好转。从2013年-2019年全国市场质量抽验数据比较来看，我国中药材/中药饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，呈现出逐年提升、稳步向好的发展态势。

“我国的中药材/中药饮片质量问题有所改善，但还是有铤而走险者，这个行业的质量安全任重道远。”北京中医药大学法律系、医药卫生法副教授邓勇指出，我国药监部门对中药材/中药饮片的监管在进一步加强落实，但是其监管模式仅一再强调事后处罚，并未能从根源上防患于未然。同时，也存在监管主体的单一，处罚高举轻落等问题。从后往前的监管，对源头管控力度不足，对于保障药品质量和安全并不够。政府应延伸监管，自药材种植开始监管体系就要运作，对流入中成药生产企业的药材来源进行登记管理，再将监管延伸至生产的各个环节。而销售过程同样需要监管，通过监管部门对销售市场进行适当干预，可以防止经营秩序混乱而导致个别企业浑水摸鱼的情况发生。