大检查来了!149家药企被爆存在问题!

　　安徽29家药企需整改!

　　1月18日，安徽省药监局发布了2020年12月份安徽省药品生产监督检查信息通告。

　　通告内容中公示了安徽省药监局对29家药企的检查情况，检查多为GMP符合性检查和常规检查，除此之外还有部分有因检查和整改复查。

　　此次检查中23家基本符合要求，但因存在部分缺陷药监局责令整改的：黄山市天目药业有限公司、安徽丰原利康制药有限公司、安徽东盛友邦制药有限公司、安徽联谊药业股份有限公司、马鞍山丰原制药有限公司、中峘本草制药有限公司、安徽万和制药有限公司、合肥华威药业有限公司、安徽宏信药业发展有限公司、蚌埠市天源气体有限责任公司、合肥恩瑞特药业有限公司、绿十字(中国)生物制品有限公司、平光制药股份有限公司、合肥合源药业有限公司、上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司、安徽省双科药业有限公司、安徽一灵药业有限公司、安徽安特食品股份有限公司、安徽城市药业股份有限公司、上海赛睿宿州药业有限公司、安徽松瑞制药有限公司、安徽威尔曼制药有限公司、海南卫康制药(潜山)有限公司，目前以上企业大多已整改完毕，绿十字(中国)生物制品有限公司在复查中也符合要求。

　　值得注意的是，安徽国森药业有限公司、东芝堂药业(安徽)有限公司在检查中分别因为不符合要求和部分查实，均被移交分局调查处理;尤其是安徽国森药业有限公司在10天再次接受检查，检查结果基本符合要求仍被要求整改，医药观察家网在天眼查公开信息中发现，该药企今年深陷7宗借贷纠纷，其实控人被9次下达限制消费令，未履行的总金额高达1625万元，目前企业也被列为失信被执行人，经营风险为高风险，如此情形下还屡屡被查，能否保障药品质量安全有待继续考量。完整检查名单如下：

　　除了安徽省，近日内蒙古自治区药监局，江西省药监局也均发布了2020年药品生产企业监督检查情况通报。

　　28药企检查结果公布!2家停产

　　1月15日，江西省药监局发布了2021年第一则中药饮片生产监督专项检查情况通报。

　　通报内容中指出：根据全省中药饮片专项整治工作部署，按照有关法律法规、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及中药饮片附录要求，2020年9月至12月对28家企业进行了中药饮片专项检查，其中26家基本符合GMP要求，江西仙客来生物科技有限公司和江西祥运药业有限公司已处于停产状态，具体检查名单如下：

　　内蒙古92家药企存在缺陷686条

　　无独有偶，内蒙古自治区药监局的公告内容中指出：相关检察组组织开展了飞行检查、许可检查、联合检查、日常及专项检查;截至2020年12月底，累计检查药品生产企业107家，340家次。其中，飞行检查5家次，许可检查66家次，联合检查16家次，日常检查及专项检查248家次， GMP符合性检查5家次。检查制剂生产企业44家，中药饮片生产企业33家，原料药生产企业16家，医用氧气生产企业14家。

　　自治区局组织检查92家次，共发现缺陷项686条，其中严重缺陷项2条，主要缺陷项67条，一般缺陷617条。主要问题集中在四个方面：一是质量控制和质量保证方面缺陷占比18.95%;二是文件管理方面缺陷占比15.74%;三是设备方面缺陷占比11.66%;四是中药饮片附录方面缺陷占比10.93%。

　　对于被查出问题的药企具体名单，药监局并未做公示，只是指出对问题较多，存在严重缺陷项的2家药品生产企业，采取暂停生产、暂缓换证、责令整改等措施，对3起涉嫌违法问题移交稽查依法处理。

　　对于问题较多、存在质量安全风险的9家药品生产企业，对企业负责人和质量负责人约谈告诫，发出2封警示告诫信，责令限期整改到位。对发现存在风险隐患的品种，发出风险提示函9份。利用抽检数据，处理风险提示11份，其余的全部予以整改的处理。

　　相信除了以上被公示检查结果的149家药品生产经营企业，肯定还有许多存在问题的药企暂未被公示、抽查，新的一年里医药行业的主旋律依旧是“严查”“严打”“严惩”，一旦被查出问题面临的不仅是名誉的损害，产品竞争力的下降，罚款的无力负担都会倒逼更多的企业消失于市场。

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