国家药监局发文：改革中药注册分类

业内人士表示，《意见》是对此前药监局2020一号文件《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》的进一步细化落地，中药新药研制或提速。

促进中药守正创新

在促进中药守正创新方面，《意见》指出，坚持以临床价值为导向。重视根据中医药临床治疗特点和实际评估临床价值，注重满足尚未满足的临床需求，制定中药新药临床价值评估技术指导原则。建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准。鼓励开展以患者为中心的疗效评价。探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。

推动古代经典名方中药复方制剂研制。明确古代经典名方中药复方制剂研制有关技术要求，促进古代经典名方中药复方制剂研发，推进古代经典名方向新药转化。会同国务院中医药主管部门，建立沟通协调机制，组织研究、制定古代经典名方关键信息考证意见。建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，实施简化审批。

《意见》同时指出，发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制。《意见》还提出，鼓励二次开发。制定中药改良型新药研究相关技术要求，支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。支持同名同方药的研制，促进已上市中药同品种的质量竞争。优化已上市中药变更相关技术要求。

而在安全性方面，《意见》表示，引导药品上市许可持有人主动开展中药上市后研究和上市后评价。建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系，建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略。加大对来源于古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药安全性评价技术标准的研究。根据药物组方、人用经验、制备工艺、用法用量、功能主治特点等，在临床试验期间或上市后，开展各阶段相应的非临床和临床安全性研究。

中药特色审评审批体系将建立

在健全符合中药特点的审评审批体系方面，上述《意见》明确提出，改革中药注册分类。尊重中医药特点，遵循中药研制规律，将“安全、有效、质量可控”的药品基本要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合。根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况，改革中药注册分类，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，开辟具有中医药特色的注册申报路径。《意见》要求进一步重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用，按照中药特点、研发规律和实际，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。加强对人用经验的规范收集整理，规范申报资料要求。

《意见》也对改革完善中药审评审批制度方面作了规定，将对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或中医药主管部门认定为急需的中药，药物临床试验已有数据或高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。对突发重大公共卫生事件中应急所需的已上市中药增加功能主治实施特别审批。

中国社会科学院研究员陈其广此前表示，如果说化药研制是对病理靶向治疗，通过理化性质来验证有效，那么中药便是经过上千年时间的实践予以验证。由于化药着重解决共性问题，但中药多是解决个性问题，通过临床导向，是具有可行性的。

也有业内人士表示，中药根据其特点建立药品研发和审评是有必要的。传统中医药药方久远，其效用并不能简单用分子式说明，而对于中药复方则更为复杂。

同时，一些毒理实验要求也不适合中药研发。有业内人士认为，针对部分病症，并不是无毒的药就会有效，也不会因为用药含有毒性，就起反作用。“以毒攻毒”也是中医药治疗方法之一。

“古方，尤其经典名方、验方都是经过古代几百年来临床总结得到的，其临床效果、循证证据充分可信，在此背景下的药物研发，应尊重其真实价值。”上述人士说。

中药新药研制或将提速

《意见》提出，加强横向联系。积极按照国务院中医药工作部际联席会议部署，加强与科技、卫生健康、中医药、医保等部门的沟通协调，形成部门工作合力，推进国家重大科技项目的成果转化，满足临床需求，积极服务中药产业高质量发展。

此外，在强化中药质量安全监管方面，《意见》要求，加强中药质量源头管理，从源头加强中药材、中药饮片质量控制。保护野生药材资源，严格限定使用濒危野生动、植物药材。加强开展中药新药资源评估，保障中药材来源稳定和资源可持续利用。加强生产全过程的质量控制，持续修订完善包括中药材、中药饮片、中间产品和制剂等在内的完整的内控质量标准体系，保持药品批间质量稳定可控。加强上市后监管。组织中药专项检查，持续加大中成药和中药饮片抽检力度，持续排查化解风险隐患，依法处置违法违规企业。聚焦掺杂使假、染色增重、非法添加、非法渠道购入中药饮片等问题，开展中药饮片质量集中整治，严厉打击违法违规行为。推动地方政府落实地方监管责任，加强对中药材交易市场的监管，严厉打击无证销售中药饮片行为，持续净化市场秩序。基于中医药发展实际，研究完善按照省级饮片炮制规范生产中药饮片的流通政策。

对此，业内人士表示，此前我国中药发展的一大门槛便是药品审批难，此次对审评方式做了很大突破，与中药自身特点相适应，中药新药研制或将提速。

头豹研究院研究员李乐怡表示，21世纪至今，中药产业发展迎来快速发展期。在技术革新和一系列政策的支持下，中药产业规范化、健康化发展，同时中药颗粒配方、经典名方制剂等新型中药产品市场逐步开放。

江西中医药大学副校长朱根华此前在其相关论文表示，现有的化学药品在老龄人群多发疾病、复杂病因疾病、恶性传染病的治疗和康复、“亚健康”状态人群调理等方面都显得“力不从心”。面对世界性日趋严峻的医疗安全、医疗负担、化学药引发的“药源性疾病”和生态破坏等问题，中药已成为世界创新药物研发的热点。

有业内人士表示，当前疾病谱日益复杂，心血管疾病、风湿病、肝病、艾滋病、癌症等难以攻克的医学难题，化学药筛选困难，研究成本愈加昂贵，若能通过天然药物筛选出活性高、不良反应低的天然药物，或将解决一些疑难杂症。

据李乐怡介绍，2013年，中国中药行业市场规模为6324.4亿元。2013年至2017年，中药行业以5.7%的年复合增长率持续增长。2017年市场规模达7901.1亿元。虽然近两年随着监管趋严，行业规模有所下滑，但她预计，未来五年，中国中药行业将保持约5.5%的年复合增长率，持续高速增长。李乐怡预计，到2022年，中药行业市场规模有望超过万亿元。

李乐怡认为，居民收入水平的持续增长，为中药消费提供了坚实的经济基础。加之医保目录扩容，居民购买中药负担减轻。加入基本药物目录种类增多，中药供应的品种和数量增加，同时经典名方目录发布，审批简便化，也将进一步刺激中药企业创新研发。