3000亿市场，69个中药1类新药来了

撰稿 | 玲珑

米内网数据显示，目前有69款中药1类新药提交上市/临床申请，除了胃肠道疾病、感冒、心脑血管疾病等常见病、慢性病外，在抑郁症、肿瘤、高尿酸痛风等领域的新药申报数量有所提升；从申报企业看，康缘药业以6款中药1类新药领跑，此外天士力、以岭药业、玉森新药、一力制药等企业申报品种数均达2个及以上；从研发进展看，8款中药1类新药获批上市，3款已提交上市申请并在审。

01 超3000亿市场利好不断，8款1类新药已获批

近段时间，中医药行业再迎政策利好。3月29日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，提出完善中医药价格和医保政策、改革完善中药注册管理、推进中医药领域综合改革、建立符合中医药特点的评价体系、健全现代医院管理制度等；3月17日，国家药监局等四部门发布最新版中药材GAP，全面提高中药材GAP标准，并鼓励实行全程追溯，有望进一步促进中医药行业的发展。

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此外，3月31日，世卫组织官网发布一份研讨会议纪要，明确中医药救治新冠肺炎的有效性和安全性，建议各会员国考虑在结合本国实际情况的背景下，将中医药应用于新冠肺炎治疗中，这体现了世卫组织对中医药传统医学的高度重视。

近年来，中医药发展已上升到国家战略，相关部门制定系列政策，从市场准入、医保支付、审评审批等多个维度对中医药行业形成政策支撑。随着政策红利的持续释放，叠加中医药在新冠疫情中发挥的独特作用，中医药行业将迈入黄金发展期与巨大变革期。

米内网数据显示， 2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端中成药合计市场规模超过3000亿元。

自2020年新版中药注册管理办法实施以来，已有69款中药1类新药（不含原料药，下同）提交上市/临床申请，康缘药业、天士力、以岭药业、玉森新药、纽维珀奥、一力制药等企业申报品种数均达2个及以上。

69款中药1类新药集中在消化系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、心脑血管疾病用药3个治疗大类，可见中成药在慢病用药中的应用潜力较大。米内网数据显示，上述3大类药物在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端销售规模均超过300亿元。

8款中药1类新药已获批上市，包括抗肿瘤药淫羊藿素软胶囊、抗痛风药虎贞清风胶囊、抗抑郁药苏夏解郁除烦胶囊、妇科用药坤心宁颗粒、糖尿病用药芪黄胶囊等。

已获批上市的中药1类新药

02 人福、康缘、扬子江等60款1类新药在路上

除了已获批或撤回品种，目前还有60款中药1类新药处于申请临床及以上阶段。

在研的中药1类新药

从申报企业看，康缘药业领跑，目前公司已提交6款中药1类新药上市/临床申请，其中银翘清热片已获批上市，为新版中药注册管理办法实施以来首个获批的中药1类新药；用于中风病的银杏内酯滴丸处于I期临床，静脉炎颗粒、九味疏风平喘颗粒、枣柏安神颗粒等已获批临床。

从研发进展看，3款1类新药提交上市申请且在审。华春生物/国药德众的太子神悦胶囊取材于新疆天然医药资源太子参、淫羊藿等，具有益气养阴、补益心脾的功效，是一款抗抑郁的中药复方制剂；沙松实业/天方药业的脑伤乐生颗粒具有补气养血、益脑开窍、祛瘀通络的功效，用于治疗颅脑外伤及颅脑手术后所致的气血虚弱、脑脉受损、瘀滞经络型瘫痪等；人福的广金钱草总黄酮胶囊是在“广金钱草”单味中药材中采用大孔吸附树脂纯化技术研制而成，主要用于防治尿路结石。

从适应症看，除了胃肠道疾病、感冒、心脑血管疾病等常见病、慢性病外，在抑郁症、肿瘤、高尿酸痛风等领域的治疗药物也得到了药企的青睐，申报数量有所提升。

03 强者恒强！多家中药企业业绩上涨

受各种利好因素推进，多家中药企业2021年业绩亮眼。截至4月18日，东方财富网中药板块的上市企业中，有39家中药企业发布了业绩报告/快报，其中近八成企业净利润上涨，东阿阿胶、健民集团、特一药业、佐力药业等翻倍。

部分上市中药企业业绩

东阿阿胶净利润暴涨917.43%， 对于业绩增长的原因，东阿阿胶表示，其坚持以消费者为中心，专注顾客增长与保留，加快推进产品创新，强化科研成果转化，不断释放品牌生产力，实现稳定良性增长。

健民集团净利润翻倍，2021年其加大广告投入与市场开发力度，优化产品结构和营销队伍建设，实现OTC产品线及处方药产品线主要品种收入增加，其中核心产品龙牡壮骨颗粒收入同比上涨48%，小金胶囊、健脾生血颗粒（片）、小儿宝泰康等也保持稳步增长。

广药白云山中成药业务收入增幅达19.98%，高于化学药4.96%的销售增速，滋肾育胎丸、小柴胡颗粒、保济系列、华佗再造丸等重点品种均实现两位数的销售增长。 2021年研发费用约8.75亿元，同比增加42.94%。

昆药集团多个中成药销售上涨， 其中血塞通系列口服产品实现销售收入9.48亿元 ，同比增长18.80%；心脑血管产品灯银脑通胶囊、天麻素胶囊同比增长51.17%、24.85%；消化系统用药参苓健脾胃颗粒、香砂平胃颗粒同比增长50.14%、39.75%。此外，金花消痤丸、口咽清丸以29.15%、249.32%的增速，为昆中药经典名方产品阵营再添生力军。