国家药监局：有序推进中药监管制度改革

　　赵军宁要求，药品监管部门要持续加强疫情防控用中药饮片、中成药监管，做好技术指导等服务，支持中医药在常态化疫情防控中继续发挥重要作用，保障疫情防控大局；要加快推进新修订GAP的发布实施，有序推进中药饮片生产企业采购趁鲜切制中药材，引导促进中药材规范化发展，从源头上促进中药质量；要切实做好中药配方颗粒监管，严格产品、企业准入，坚持中药配方颗粒科学性，严格把关完整的生产能力，不得以集团内部共用车间等方式变相放宽要求，要开展生产全覆盖检查、全品种抽检，督促企业切实保障产品质量安全。

　　赵军宁指出，要重点强化中药饮片、中成药质量监管，持续组织专项检查、有因检查，强化抽检和不良反应监测，加强生产、流通、使用等全环节监管，加强检查稽查有机衔接，严厉打击违法违规行为；要综合提升中药监管能力和水平，积极推进构建 “全国一盘棋”格局，大力推进中药监管科学研究，积极发挥 “智慧监管”作用，不断满足新时代中药质量安全监管工作需要，切实保障人民群众用药安全有效。

　　(马艳)

　　万邦德与北京盈科瑞合作研发中成药

　　万邦德 (002082.SZ)日前发布公告称，与北京盈科瑞创新医药股份有限公司签署 《战略合作协议》，全面开展中成药的研发合作，合作期限为期5年。

　　合作内容显示，万邦德将为北京盈科瑞的技术转让和产业化提供支持，在万邦德设立 “北京盈科瑞创新医药股份有限公司中试及产业化基地”；北京盈科瑞作为万邦德的中药合作研发平台，将在北京盈科瑞设立 “万邦德医药控股集团股份有限公司中药研发中心”。

　　双方将合作开展中药创新药、经典名方的研究开发。其中，万邦德负责合作项目的研究经费，北京盈科瑞负责项目的可行性论证、项目研发实施及注册申报过程中相关问题的解决。

　　对于此次合作，万邦德表示， “将有利于促进各方技术、产品与服务的延伸和发展，符合公司长期发展战略，有利于增强公司的中药研发能力，提升药品临床试验能力，同时也有利于增强公司的持续盈利能力和整体抗风险能力。”

　　值得一提的是，作为开发鼻喷重组新城疫(NDV)载体新冠疫苗 (简称 “鼻喷NDV新冠疫苗”)的生产厂商，万邦德于2021年12月22日收到了来自深圳证券交易所的关注。在2021年12月27日的回复公告中，万邦德表示，目前已经完成疫苗毒株构建、药学及生产工艺研究，临床前的有效性与安全性研究正在进行中，所有研究完成后将向国家药监局申报临床试验申请。 (余娜)

　　中药注射剂莲必治注射液被注销

　　1月11日，国家药监局发布关于注销莲必治注射液药品注册证书的公告，决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药监部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

　　公开信息显示，该品种涉及无锡济煜山禾药业股份有限公司、神威药业集团有限公司、江苏九旭药业有限公司3家企业共6个批准文号。

　　据了解，莲必治属于纯中药制剂，它的主要成分是亚硫酸氢钠穿心莲内酯。该药作用主要是清热解毒、抗菌消炎。临床主要应用于细菌性痢疾、肺炎、急性扁桃体炎的治疗。

　　事实上，关于莲必治不良反应的提示一直没有停止。2005年，国家药监部门发布的药品不良反应信息通报曾提示莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险。2006年，国家药监部门根据对莲必治注射液的安全性评价，为保证临床用药安全，决定对该药品说明书进行修订。

　　(左宗鑫)

（文章来源：中国工业报）