高壁垒、高成长、高定位的医药细分：中药配方颗粒？

消息面上，中医药行业发展近期频频迎来政策利好。2021年11月1日，中药配方颗粒试点结束，全面“放开”。12月30日，国家医疗保障局、国家中医药管理局印发关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见，提出按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂和医疗服务项目等纳入医保药品目录。

近期，国信证券在报告中，深入分析了当前的中药板块细分赛道中药配方颗粒在政策放开后面临哪些机遇，以及介绍了中药配方颗粒行业的龙头企业。

中药配方颗粒试点结束，全面“放开”

2021年2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫健委、国家医保局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（简称《公告》），以规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求。公告已于2021年11月1日起正式实施。

全面“放开”政策意味着什么？国信证券从五个方面进行了解读。

1. 销售范围放开：二级及其以上中医院→所有符合相关条件的医疗机构。《公告》仅要求“中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售”，意味着中药配方颗粒的销售范围由二级及其以上中医院向所有符合相关中医执业资质的医疗机构扩容。

2. 定位得以明确：质量监管纳入中药饮片的管理范畴，医保参照相应的中药饮片，这一定位凸显出中药饮片的主体性。

3. 不允许外购中药饮片，利好上游布局领先的龙头企业。中药配方颗粒生产企业应当具备完整的生产能力，自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，不允许外购饮片。

4. 实施生产全过程管理，GAP及道地药材是趋势。中药配方颗粒生产企业应当标准操作规程，严格执行GMP中的有关规定。优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范（GAP）要求的中药材种植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材。

5. 已有国标品种需符合相应要求，无国标品种需符合使用地省标。

“放开”后，行业迎来哪些变化？

1. 行业竞争：格局并未生变，门槛名降实升

国信证券报告指出，形式上门槛降低，牌照壁垒不再，相对垄断局面可望打破。

但实质上，龙头企业在渠道、品种方面优势明显，护城河仍在。全国标准统一后，质量管理有望更加规范化，龙头企业或不断巩固先发优势和龙头地位。

国信证券分析师陈益凌指出了四重壁垒，2B渠道。医院对于企业中药配方颗粒产品的认可度建立在长期的沟通、改进和磨合基础之上，进入难度大，但粘度高，准入后存在长期稳定性；

品种。单张中药方通常涉及十几味甚至几十味中药材，其中哪怕一味药材的缺失也将对医生开方产生强烈不便，因此医院对于企业能稳定供应的配方颗粒品种有较高要求，品种的类型、数目及稳定供应能力是医院选择供应商的重要指标；

质量。随着检测水平提高，很多不符合药典标准的药品面临出清，质量获得更多重视、处罚力度变大、行业面临洗牌。先发企业参与标准制定，将更快适应新标；

产能及上游资源。上游资源方面，中药配方颗粒需与农业对接，需保证原材料的充分供给、道地药材的稳定性；工业生产方面，前期面临着长期的资本开支投入。

此外，国家及各省共发放牌照60余张，但格局并未生变，六家国家牌照企业占据绝大部分市场份额。第一梯队中国中药占据约一半市场份额；第二梯队三九、新绿色、红日占据约一半市场。

2. 利润走势：毛利有望提升

试点结束后，新标准对配方颗粒进行全流程、多角度限定，标准提升带来成本上扬。而出厂价提升有望覆盖成本上扬，毛利有望提升。配方颗粒的销售采用直销/分销的模式，绝大部分地区采用企业自主定价、与医院招标或谈判。

当前中药配方颗粒行业竞争格局良好，有效玩家数目有限，国信证券预计存量玩家为维持企业良好的竞争格局将维持稳定的价格体系，同时兼顾终端患者的接纳度及产品质量的提升。

3. 集采：预计2-3年内可能性较小，采降幅有望更加缓

国信证券认为，中药配方颗粒的全国集采是必然趋势，但当前时机或未完全成熟，或仍存在两年以上的时间窗口。类比于仿制药一致性评价是化药集采的大前提，中药配方颗粒的标准制定是其进行集中采购的先决条件；同时，除对质量标准进行限定外，加成的取消、当量的统一亦是中药配方颗粒全国集采的大前提。

对于未来集采的降幅考量，中药配方颗粒的资源属性决定其降幅相较于化药品种有望更加缓和。与化药的生产成本相对固定所不同，中药配方颗粒上游对应的是中药饮片及中药种植业。由于气候、自然灾害等不可控因素的存在，其生产成本波动性较大。

4. 行业空间：数倍扩容，未来可期

多家企业有望入局，共同推动患者教育。中药配方颗粒试点结束意味着参与企业不再受到牌照限制，由以往的牌照管理变成了过程管理及质量管理，必将吸引更多玩家参与。摆脱“试点”限制后，中药配方颗粒在市场开拓中面临的阻力有望显著降低，国家级层面政策支持叠加多玩家同步进行患者教育，将共同推动中药配方颗粒在医生、患者心中认可度的提升，扩大产品的应用频率、应用人群和应用疾病领域。

销售范围也有所拓宽，配方颗粒的使用终端将由二级以上中医院拓展至所有具备中医执业的各级医疗机构，使用范围大大增加，有望迎来数倍增长空间。

最后，国信证券指出，中国中药重点布局的配方颗粒业务为中药饮片与中成药领域近年来成长性最优的细分板块，公司该业务年收入体量超百亿，占据国内约50%市场份额，为该细分赛道的绝对龙头。

全国品牌OTC龙头企业华润三九，配方颗业务尚处成长期，有望凭借先发优势贡献业绩增长点。

本文主要来源：国信证券陈益凌团队《中药配方颗粒行业深度： 高壁垒、高成长、高定位》

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