但由于中药配方颗粒的特殊性，一些药材并不能完全适合开发成中药配方颗粒，《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》对此也做出了相应的规定，明确提出“对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒”。今天小编就给大家总结一些不适宜作为中药配方颗粒使用的药材。
01、自然属性不适宜的药材
2021年2月10日国家药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，共分基本要求、研究用样品及对照物质的要求、原辅料要求、标准汤剂要求、生产工艺要求、标准制定的要求、稳定性试验要求、标准复核技术要求共八项内容。要求提到，对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒，其中包含矿物药、贵重药、需特殊处理的有毒药材、出膏率大和黏度大影响成型工艺的药材、高纯度的结晶性药材和含难溶活性成分的药材。
矿物药在我国的使用历史悠久，但大部分矿物药通常含有重金属汞、砷、铅等元素，使用不当易对肝、肾等器官造成严重损害，甚至使患者死亡。
受到生产工艺和现行技术要求的制约，矿物药标准汤剂的制备具有很大难度，一方面由于缺少规范统一的生产制备工艺标准，另一方面由于药材的特殊性，不同的提取浓缩条件极易使微量元素的存在状态产生变化，从而影响疗效。大部分矿物药不宜制成中药配方颗粒，如下：
许多贵重药材由于生长年限和资源量的关系价格昂贵，此类药材制成中药配方颗粒，将会面临原药材稀缺、成本高昂等问题。
同时，一些贵重药材，较少的用量就能引起较明显的疗效，在《中国药典》2020 年版或经典本草著作中要求单独服用，此类药材也不宜制成中药配方颗粒。
许多中药材都有毒性，在分级传统上分为有大毒、有毒和有小毒三类。
现代分类根据作用部位的不同可将其分为中枢神经毒性作用、循环系统毒性作用、消化系统毒性作用、肝肾功毒性作用以及皮肤、黏膜、肌肉毒性作用。此类药材通常需要特殊方法处理降低毒性，用量用法也因人而异。因此，此类药材亦不适合制成中药配方颗粒。
药材的出膏率大，成型所需辅料也相应增多，增加了中药配方颗粒临床服用量，容易造成资源和生产成本的浪费。黏性大，成型所需要的辅料和浸膏的比例可能超过 1∶1，不符合有关要求。部分药材由于出膏率过大，往往意味着提取强度大、时间长，使芳香发散走表之品变成味厚气浊趋下之物，而影响药效。由于中药配方颗粒需将药材提取、浓缩后再与相应辅料一起进行加工，浸膏的质量将会影响后续辅料的使用，容易对产品造成影响。因此，出膏率大和黏度大影响成型工艺的药材与中药配方颗粒适配性不佳。
高纯度的结晶性药材在中医中通常作为“佐使药”“引经药”配伍使用，临床使用量少。此类药材往往不溶于水，而易溶于有机溶剂，所用溶媒不符合中药配方颗粒技术要求中制药用水的要求，与辅料混合需要经过复杂的处理，故不适宜与中药配方颗粒适配。
部分药材主要活性成分脂溶性较大，难溶于极性大的溶剂，水提效率低，工业中往往使用有机溶剂进行提取，不符合现行中药配方颗粒质量标准技术要求，部分难溶活性成分的药材如下：
02、特殊原因不适宜的药材
由于特殊原因而不适宜制成中药配方颗粒的药材分为质量标准难以控制、提取所用溶媒特殊、特殊管理的药材和基原不统一的药材。
统一、明确的药材标准对加强药材质量监督管理有着十分重要的意义。部分药材暂未被收录进《中国药典》2020 年版，或曾具有官方药用标准，但被国家食品药品监督管理局逐步取消，如含有马兜铃酸的马兜铃、关木通等。个别药材，现行质量标准较低，仅主要通过药材或饮片性状对药材质量进行控制，制成配方颗粒后，无法从配方颗粒性状上对其进行质量控制。一些药材质量标准专属性较低，制成配方颗粒后难以对其进行质量控制。此类药材制成中药配方颗粒后，质量无法得到有效保证，建议不宜制成配方颗粒。
在《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中，明确指出提取溶媒为制药用水，以此更接近传统水煎剂，然而部分药材用水提取会导致其毒性增加。
“毒、精、麻”中药药品是特殊的中药，由于具有特殊的性质，其储存、保管、使用都受到相应的管控。最常见的精神类、麻醉类药材为麻黄、罂粟壳。罂粟壳包括罂粟壳和蜜罂粟壳 2 种，在使用中必须经过配方使用，且市面上不允许单独销售或使用。此类药材由于政策和功效的特殊性，不适宜制成中药配方颗粒。
中药材的基原对药材的质量及功效有很大影响，明确药材基原对药材质量控制和新药研发有重要意义。部分药材存在基原混乱、基原标准不统一等现象，对药材的进一步加工造成困难。民族药中药材基原混乱的问题也比较突出，这一类药材不便于质量控制，制成中药配方颗粒后更难以控制其质量。
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